O que é

A Validação de Sistemas Computadorizados é um processo documental que assegura a integridade dos dados relacionados sistemas de informação ou automação que interagem com os processos de BPx, considerando, por exemplo: produção industrial automatizada, Armazenamentos de insumos e produtos terminados, Gestão de documentações, Operação da qualidade, entre outros,  garantindo a segurança e completa rastreabilidade das informações e assegurando o cumprimento das normas e exigências das principais agências reguladoras do mundo, além de otimização da produção com redução de custos e elevação da qualidade do produto final.

Normas

Hoje atuamos com os serviços de validação de sistemas computadorizados para atender as normas nacionais e internacionais, destacando:

Metodologia

As documentações são elaboradas com base no GAMP 5 (Guia global utilizado no mundo por diversos segmentos) e/ou Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA (Guia nacional utilizado no Brasil pelas indústrias farmacêuticas, Farmoquímica, Cosméticos e Saneantes), mas podemos utilizar metodologias internas das empresas, que são elaboradas com base nos guias informados.

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Principais vantagens:

  • Garante integridade de informações do processo produtivo e contribui para melhoria da qualidade dos produtos finais.
  • Permite a utilização de todos os recursos disponíveis no sistema.
  • Documentação disponível para a empresa, permitindo que toda a equipe técnica tenha um conhecimento aprofundado sobre os sistemas de controle, evitando que essas informações fiquem inteiramente nas mãos dos fornecedores ou de alguns profissionais.
  • Documenta todas descobertas técnicas evitando a perda do conhecimento.
  • Explora todos os recursos automáticos possíveis, evitando etapas manuais de produção, permitindo que o processo produtivo e o produto em si tenham repetitividade e reprodutibilidade, que são objetivos da validação de processos.
  • Direciona a equipe em análises e ações necessárias para elaboração de planos de contingência, backup de dados para aplicação e recuperação em desastres.
  • Aumenta a confiabilidade das informações dos processos, evitando erros operacionais.

Estruturação da área de Validação de Sistemas Computadorizados

  • Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados (Estratégia macro de validação, onde informa como tratar as validações por categoria, tipo de validação e tipo de sistema);
  •  Inventário de Sistemas (Inventário de sistemas de automação e informação);
  •  Avaliação de Impacto BPx (Questionário padrão que permite identificar se o sistema tem impacto na qualidade do produto, rastreabilidade, se será utilizado como tomada de decisão num processo BPx…);
  •  Cronograma Macro para as validações (Prazos macros de validação de cada sistema identificado com impacto BPx).

Infraestrutura de TI

Trata-se da parte física e tecnológica de um projeto de sistemas computadorizados, que possibilita comunicação, segurança da informação, interfaces, utilização de equipamentos sem fio, entre outras finalidades, destacando:

  • Elaboração de Políticas e Procedimentos da TI;
  • Qualificação da Infraestrutura da TI.