A Organex possui serviços voltados para a área de Assuntos Regulatórios (AR) focando também em consultoria, levando aos nossos clientes e parceiros a possibilidade de atuação em trabalhos pontuais ou mesmo na alocação de recursos especializados.

O nosso intuito é auxiliar a área de AR disponibilizando uma gama de serviços que pode desafogar Analistas, que por vezes demandam a necessidade do envolvimento/esforço com níveis mais elevado de conhecimento para atuar em resoluções menos estratégicas, mas igualmente essenciais no dia-a-dia da área.

Desenvolvemos serviços de Consultoria e Avaliação regulatória com qualidade e com menor risco, tendo em vista que os serviços são tratados um a um e por profissionais altamente capacitados e com longo tempo de experiência na área de assuntos regulatórios.

Deixe-nos demonstrar a nossa forma de trabalho, entre em contato e solicite uma proposta para qualquer um dos serviços listados abaixo:

Consultoria Regulatória

  • Dossiês de registro de medicamento novo, fitoterápico, específico, biológico, genérico, similar e extensão de linha;
  • Dossiês de Registro de Produtos para Saúde;
  • Dossiês de Registro de Cosméticos;
  • Dossiês de Registro de Alimentos;
  • Dossiês de Registro de IFAs;
  • Cadastro / Atualização de Insumos Farmacêuticos conforme legislação vigente;
  • Petições de pós-registro e renovação (Medicamentos, Cosméticos, Produtos para saúde e Alimentos);
  • Submissão de HMP;
  • Correção de Dados na Base (Datavisa);
  • Atualização / Adequação de Textos de Rotulagem;
  • Atualização / Adequação de texto de bula;
  • Solicitação de documentos de importação e exportação;
  • Solicitação / Renovação de documentos legais da empresa (Autorização, licença de funcionamento de empresa);
  • Elaboração e acompanhamento dos processos de Licenciamentos de Importação de medicamentos, produtos para a saúde, produtos de origem animal, amostras, junto aos Postos Aeroportuários de Guarulhos, Viracopos e Porto de Santos;
  • Solicitação / Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
  • Comunicações de roubos de carga às Vigilâncias Sanitária locais e ANVISA;
  • Elaboração de dossiês de preço trabalhando junto ao cliente a melhor estratégia para submissão junto à CMED;
  • Tradução de documentação técnica e clínica.

 

Avaliação Regulatória

  • Realiza Due Diligences;
  • Análise de bioequivalência/biodisponibilidade relativa;
  • Analisa a viabilidade de registro de produtos em seus possíveis diferentes enquadramentos (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
  • Viabiliza campanhas de propaganda e publicidade de produtos tendo foco no cliente e em conformidade à legislação vigente (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
  • Controle e manutenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação dos países de origem e do Brasil, bem como de Registros de Produtos da Empresa;
  • Entre outros.