REGULATORY AFFAIRS ? – Yes, we can help you !!!

Consultora Regulatória e Avaliação Regulatória

A Organex está atuando mais próxima de seus clientes e parceiros e apresenta uma gama de novos serviços voltados para Consultoria Regulatória e Avaliação Regulatória.

Com a expertise adquirida em mais de 10 anos desenvolvendo soluções para as áreas de RA de empresas da Saúde e Bem-Estar e com uma equipe bastante experiente e engajada a Organex investe e aumenta o seu portfólio, possibilitando aos seus clientes contratar serviços pontuais, mas que demandam tempo e conhecimento avançado, proporcionando assim redução de custos operacionais, além do aumento de produtividade e assertividade.

Conheça abaixo nossos novos serviços:

Consultoria Regulatória

  • Dossiês de registro de medicamento novo, fitoterápico, específico, biológico, genérico, similar e extensão de linha;
  • Dossiês de Registro de Produtos para Saúde;
  • Dossiês de Registro de Cosméticos;
  • Dossiês de Registro de Alimentos;
  • Dossiês de Registro de IFAs;
  • Cadastro / Atualização de Insumos Farmacêuticos conforme legislação vigente;
  • Petições de pós-registro e renovação (Medicamentos, Cosméticos, Produtos para saúde e Alimentos);
  • Submissão de HMP;
  • Correção de Dados na Base (Datavisa);
  • Atualização / Adequação de Textos de Rotulagem;
  • Atualização / Adequação de texto de bula;
  • Solicitação de documentos de importação e exportação;
  • Solicitação / Renovação de documentos legais da empresa (Autorização, licença de funcionamento de empresa);
  • Elaboração e acompanhamento dos processos de Licenciamentos de Importação de medicamentos, produtos para a saúde, produtos de origem animal, amostras, junto aos Postos Aeroportuários de Guarulhos, Viracopos e Porto de Santos;
  • Solicitação / Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
  • Comunicações de roubos de carga às Vigilâncias Sanitária locais e ANVISA;
  • Elaboração de dossiês de preço trabalhando junto ao cliente a melhor estratégia para submissão junto à CMED;
  • Tradução de documentação técnica e clínica.

Avaliação Regulatória

  • Realiza Due Diligences;
  • Análise de bioequivalência/biodisponibilidade relativa;
  • Analisa a viabilidade de registro de produtos em seus possíveis diferentes enquadramentos (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
  • Viabiliza campanhas de propaganda e publicidade de produtos tendo foco no cliente e em conformidade à legislação vigente (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos);
  • Controle e manutenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação dos países de origem e do Brasil, bem como de Registros de Produtos da Empresa.

Entre em contato conosco e saiba mais sobre os nossos serviços de Consultoria e Avaliação Regulatória.

www.organex.com.br

(11) 3842-5844

Deixe um comentário

O seu email não será publicado.