RDC 40/2015 – 28/08/2016 é o prazo final para se adequar a norma !!!

RDC 2

A RDC 40/2015 que dispõe sobre a definição dos requisitos de cadastro de produtos médicos vence em 28/08/2016.

Esta resolução se aplica aos produtos médicos classificados nas Classes de Risco categorias I e II, portanto se sua empresa comercializa produtos que se enquadram nessas categorias, ela precisa se adequar rapidamente a esta RDC.

A ANVISA não deu sinais de que irá prorrogar este prazo, portanto todas as empresas que contenham em seu portfólio produtos para a saúde devem estar aptas a seguir as solicitações contidas na RDC em questão.

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A Organex presta serviços de consultoria regulatória e pode auxiliar sua empresa com todas as solicitações mencionadas nessa RDC, sendo:

  • Análise Documental e Preparação do processo de:
    • Solicitação inicial do Cadastro,
    • Alteração do Cadastro,
    • Controle do Cadastro,
    • Cancelamento do cadastro.

Avaliando cada passo a ser seguido e compliance a nova norma.

 NÃO CORRA O RISCO DE SER AUDITADO SEM ESTAR PREPARADO PARA ATENDER A ESTA NORMA.

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